盐酸帕罗西汀片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年11月17日修改日期：2007年11月23日修改日期：2009年09月30日修改日期：2010年07月09日修改日期：2010年10月01日
【警告】警示语自杀倾向和抗抑郁药物抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关。对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（≤24岁）患者自杀倾向（自杀意念和自杀的行为）的风险。任何人如果考虑将盐酸帕罗西汀片或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年和青年（≤24岁），都必有在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。必须密切观察所有年龄患者抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。盐酸帕罗西汀片未被批准用于儿童患者（见
【注意事项】-警告，临床症状的恶化和自杀风险）。
【药品名称】盐酸帕罗西汀片
【商品名】赛乐特
【英文名】Paroxetine Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】Yansuan Paluoxiting Pian
【成份】盐酸帕罗西汀化学名称为(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-[[3，4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶盐酸盐。化学结构式:分子式:C19H20NO3F·HCl分子量:365.84
【性状】本品为白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。
【适应症】治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸，出汗，气短，胸痛，恶心，麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸，出汗，气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
【规格】每片20mg(以C19H20FNO3计算)
【用法用量】口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。成人：抑郁症：一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。强迫性神经症:一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。惊恐障碍：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。社交恐怖症/社交焦虑症：一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间隙期。本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。帕罗西汀的停药和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药(参见
【注意事项】和
【不良反应】部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。肾/肝功损害：由于严重肾功能损害(肌酐清除率＜30ml/分)或肝损害的病人，服用本品后血药浓度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。
【不良反应】下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停药。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的安义为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100,<1/10)，不常见(≥1/1,000,<1/100)，罕见(≥1/10,000,<1/1,000)，很罕见(＜1/10,000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（＞8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发率。血液和淋巴系统不常见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜(多为瘀斑)、贫血、白细胞减少、淋巴细结病、紫癜症；罕见：异常红细胞、嗜碱粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸红细胞过多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多、淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。免疫系统不常见：过敏反应(包括荨麻疹和血管水肿)。内分泌系统罕见：糖尿病、甲状腺肿、甲状腺功能亢进、甲状腺机能减退、甲状腺炎。很罕见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)。代谢和营养常见：胆固醇水平升高，食欲减退、体重增加。不常见：浮肿、外周性水肿、SGOT升高、SGPT升高、口渴、体重减轻。罕见：碱性磷酸酶升高、胆红素血症、BUN升高、肌酐磷酸激酶升高、脱水、γ-球蛋白升高、痛风、血钙过多、高胆固醇血症、高血糖、高钾血症、高磷（酸盐）血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、酮症、乳酸脱氢酶升高、非蛋白氮（NPN）升高。报告的低钠血症主要见于老年病人，有时由抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)所致。精神异常：常见：嗜睡，失眠和兴奋、异常的梦境（包括梦魇）。不常见：意识模糊、幻觉。罕见：躁狂反应。这些症状可能由基础疾病所致。神经系统常见：眩晕、震颤、头痛、情绪不稳定。不常见：锥体外系症状、异常思维、酗酒、共济失调、肌张力障碍、运动障碍、欣快感、敌意、幻觉、肌张力亢进、感觉迟钝、运动功能减退、协调不能、淡漠、性欲增强、燥狂反应、神经症、麻痹、偏执。罕见：惊厥、静坐不能、不宁腿综合征、异常步态、运动不能、厌恶社交、失语症、舞蹈手足徐动症、口周感觉异常、谵妄、妄想、复视、药物依赖性、发音困难、肌束震颤、癫痫大发作惊厥、痛觉过敏、歇斯底里症、躁狂-抑郁反应、脑脊膜炎、脊髓炎、神经痛、神经病、眼球震颤、外周神经炎、精神病性抑郁症、精神病、反射减弱、反射增强、木僵、斜颈、牙关紧闭症、撤药综合征。很罕见：血清素综合征(症状可能包括兴奋、意识模糊、多汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤抖性心动过速和震颤)。有些病人报告有锥体外系症状，包括口面部肌张力异常，这些病人有时伴有基础的运动障碍，或者在使用精神安定药物。眼常见：视力模糊。不常见：瞳孔散大（见
【注意事项】）很罕见：急性青光眼。心血管系统常见：高血压、心动过速。不常见：窦性心动过速、体位性低血压、心动过缓、血肿、低血压、偏头痛、直立性低血压、晕厥。罕见：心绞痛、节性心律不齐、心房颤动、束支传导阻滞、脑缺血、脑血管意外、充血性心力衰竭、心脏传导阻滞、心输出量低、心肌梗塞、心肌缺血、苍白、静脉炎、肺栓塞、室上性期前收缩、血栓性静脉炎、血栓、静脉曲张、血管性头痛、室性期前收缩。呼吸系统、胸腔和纵隔常见：打哈欠。不常见：哮喘、支气管炎、呼吸困难、鼻出血、换气过度、肺炎、呼吸道流感。罕见：肺气肿、咯血、打嗝、肺纤维化、肺水肿、痰量增多、喘鸣和语音改变。消化系统很常见：恶心。常见：便秘、腹泻、呕吐、口干。不常见夜磨牙症、结肠炎、吞咽困难、暧气、胃炎、胃肠炎、牙龈炎、舌炎、多涎、肝功能异常直肠出血、溃疡性口炎。罕见：口疮性口炎、血性腹泻、食欲过盛、贲门痉挛、胆石病、十二指肠炎、肠炎、食管炎、粪便嵌塞、大便失禁、牙龈出血、呕血、肝炎、回肠炎、肠阻塞、肠梗阻、黄疸、黑粪症、口腔溃疡、消化性溃疡、唾液腺增大、涎腺炎、胃溃疡、口炎、舌变色、舌肿、龋齿。很罕见：胃肠道出血。肝胆系统罕见：肝脏转氨酶升高很罕见：肝脏事件(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)。有肝脏转氨酶升高的报道。也收到了上市后的肝脏事件报告(如，肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)，这些报告很罕见。如果肝功能实验指标持续升高应当考虑停用帕罗西汀。皮肤和皮下组织常见：出汗、瘙痒。不常见：皮疹、粉刺、脱发、接触性皮炎、干性皮肤、出血斑、湿疹、单纯疱疹、光敏感性、荨麻疹。罕见：血管性水肿、结节性红斑、多形红斑、剥脱性皮炎、霉菌性皮炎、疖病、带状疱疹、多毛症、斑丘疹、皮脂溢、皮肤变色、皮肤肥厚、皮肤溃疡、出汗减少和水泡大疱疹。很罕见：光敏反应。肾脏和泌尿生殖系统很常见：性功能障碍。不常见：尿潴留，尿失禁、闭经、乳房痛、膀胱炎、排尿困难、血尿、月经过多、夜尿、多尿、脓尿、尿急、阴道炎。罕见：高催乳素血症/溢乳、流产、乳房萎缩、乳房胀大、子宫内膜病、附睾炎、纤维囊性乳腺病、肾结石、肾痛、白带、乳腺炎、子宫不规则出血、肾炎、少尿症、输卵管炎、尿道炎、管型尿、子宫痉挛、尿结石、阴道出血和阴道念珠菌性疾病。全身和给药部位反应常见：虚弱无力，体重增加。不常见：寒战、面部浮肿、全身乏力、颈痛。罕见：肾上腺素能药物综合征、蜂窝组织炎、念珠菌病、颈强直、骨盆痛、腹膜炎、脓毒症和溃疡。很罕见：外周水肿。肌骨骼系统：常见：关节痛。不常见...